一、新藥研發(fā)項目申報

　　在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥;在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明為準(zhǔn)，Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準(zhǔn)。

　　二、醫(yī)療器械研發(fā)項目申報

　　在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊證》的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械。單個醫(yī)療器械研發(fā)費用按照獲得醫(yī)療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發(fā)投入。

　　三、提升創(chuàng)新國際化水平項目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內(nèi)首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(需取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證)，獲證后實現(xiàn)該產(chǎn)品在國外市場銷售。對單個企業(yè)采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產(chǎn)品取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)的，獎勵不超過兩個產(chǎn)品。

　　四、支持杭產(chǎn)藥械應(yīng)用項目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內(nèi)，本市醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省經(jīng)信廳認(rèn)定在杭州市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的2020和2021年度國際、國內(nèi)、省內(nèi)裝備制造業(yè)重點領(lǐng)域首臺(套)的醫(yī)療器械，采購金額在150萬元以上;本市醫(yī)療機構(gòu)實際使用經(jīng)市經(jīng)信局認(rèn)定為創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械，實際使用金額在1000萬元以上。

　　同一個產(chǎn)品申報支持杭產(chǎn)藥械應(yīng)用獎補不得重復(fù)計算;納入醫(yī)院集采用量部分不得計入獎補范圍。

　　五、推動產(chǎn)業(yè)化落地項目

　　2021年5月1日以后立項備案登記的固定資產(chǎn)投資額(不含購置土地、廠房、舊設(shè)備和作為單位流動資金的投資等)達(dá)到2億元以上生物醫(yī)藥制造業(yè)項目。已享受杭州市級補助的項目，不得重復(fù)申報。

　　六、鼓勵企業(yè)拓展市場項目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內(nèi)，企業(yè)參加國家藥品或醫(yī)用耗材集中帶量采購，并有產(chǎn)品中標(biāo)。

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